The general aim of this article is to give a critical interpretation of post-trial obligations towards individual research participants in the Declaration of Helsinki 2013. Transitioning research participants to the appropriate health care when a research study ends is a global problem. The publication of a new version of the Declaration of Helsinki is a great opportunity to discuss it. In my view, the Declaration of Helsinki 2013 identifies at least two clearly different types of post-trial obligations, specifically, access to (...) care after research and access to information after research. The agents entitled to receive post-trial access are the individual participants in research studies. The Declaration identifies the sponsors, researchers and host country governments as the main agents responsible for complying with the post-trial obligations mentioned above. To justify this interpretation of post-trial obligations, I first introduce a classification of post-trial obligations and illustrate its application with examples from post-trial ethics literature. I then make a brief reconstruction of the formulations of post-trial obligations of the Declaration of Helsinki from 2000 to 2008 to correlate the changes with some of the most salient ethical arguments. Finally I advance a critical interpretation of the latest formulation of post-trial obligations. I defend the view that paragraph 34 of ‘Post-trial provisions’ is an improved formulation by comparison with earlier versions, especially for identifying responsible agents and abandoning ambiguous ‘fair benefit’ language. However, I criticize the disappearance of ‘access to other appropriate care’ present in the Declaration since 2004 and the narrow scope given to obligations of access to information after research. (shrink)

Volume 20, Issue 9, September 2020, Page 41-44.

En este trabajo desarrollo un modelo normativo sobre la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso hacia los sujetos de investigación desde la perspectiva de la justicia social o distributiva, inspirado en la teoría de la justicia de John Rawls. Llamo a esto, el modelo de reciprocidad democrática. La idea original del modelo de reciprocidad democrática es defender que la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso tiene como derecho correlativo el derecho a la salud. Así, dentro del marco rawlsiano, argumento que (...) las razones morales que dan peso a la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso son, indirectamente, el principio de igualdad equitativa de oportunidades y, directamente, el derecho de justicia y/o el principio de equidad que se aplican a los miembros de una sociedad entendida como un sistema de cooperación social. (shrink)

The term “innovation” or “innovative care” has recently gained attention in the context of the use of novel and not yet fully validated medical interventions and technologies. Most notably, there have been various incidences of medical activities insufficiently validated for its regular use in healthcare that fall into this category, such as stem cell treatments, genome sequencing for diagnostic purposes, or novel reproductive technologies. Latin American countries are among the places where new and non-validated medical activities take place, notably due (...) to a lack of clear regulations and the poor support of authorities of existent legal and ethical guidelines, which is driven by “hidden battles” on the moral status of certain interventions. The increasing importance of innovative care underlines the importance of developing a general framework for these practices. Therefore, the present chapter scrutinizes this nascent field of inquiry in Latin America and offers a conceptual framework for innovation as well as its ethical justification. As we will argue, an important use of the term “innovation” or “innovative care” is best interpreted as “new non-validated practice” and not as a research activity. Then, we will defend that responsible innovation understood as responsible new non-validated practice is ethically permissible and poses an acceptable medical option if done in exceptional circumstances—where no reasonable alternatives can be provided to an individual patient—and following special ethical principles. Finally, we focus on the peculiarities and specific difficulties the concept of new non-validated practice poses to the Latin American context. We will conclude the chapter by some remarks and recommendations we draw from our analysis for individual patients, doctors, and societies in Latin America. (shrink)

Medical practice is ideally based on robust, relevant research. However, the lack of disease-modifying treatments for Alzheimer’s disease has motivated “innovative practice” to improve patients’ well-being despite insufficient evidence for the regular use of such interventions in health systems treating millions of patients. Innovative or new non-validated practice poses at least three distinct ethical questions: first, about the responsible application of new non-validated practice to individual patients ; second, about the way in which data from new non-validated practice are communicated (...) via the scientific and lay press ; and third, about the prospect of making new non-validated interventions widely available before more definitive testing. We argue that the authors of metabolic enhancement protocols for Alzheimer’s disease have overstated the evidence in favor of these interventions within the scientific and lay press, failing to communicate weaknesses in their data and uncertainty about their conclusions. Such unmeasured language may create false hope, cause financial harm, undermine informed consent, and frustrate the production of generalizable knowledge necessary to face the societal problems posed by this devastating disease. We therefore offer more stringent guidelines for responsible innovation in the treatment of Alzheimer’s disease. (shrink)

El objetivo del presente trabajo es analizar la nueva formulación del principio de acceso posinvestigación en la más reciente (2008) revisión de la Declaración de Helsinki. Se identifican los artículos relevantes de la Declaración y se presentan dos interpretaciones posibles del principio de acceso posinvestigación: una interpretación robusta y otra permisiva, inspiradas cada una por modelos de justicia distintos. Luego, se hace una evaluación crítica de dichas interpretaciones y se intenta avanzar argumentos en contra de la interpretación permisiva. [The objective (...) of this study is to critically analyze the new formulation of the principle of post-trial access in the most recent (2008) revision of the Helsinki Declaration. The relevant articles of the declaration are identified and two possible interpretations of the principle of post-trial access are set out; one robust and one permissive, inspired by different models of distributive justice. A critical evaluation of both interpretations is presented and arguments against the permissive one advanced.]. (shrink)

Este artículo considera el problema de justicia en la investigación biomédica en países en desarrollo. En particular se hace foco en la discusión de si el requisito de poner a disposición toda intervención probada efectiva puede ser considerado como una obligación post investigación de los patrocinadores hacia la comunidad anfitriona. Primero, se discuten las concepciones de la Comisión Nacional de Asesoramiento sobre Bioética (NBAC) de los Estados Unidos y de las guías éticas internacionales sobre la obligación post investigación hacia la (...) comunidad. Luego, se examinan las interpretaciones del modelo de disponibilidad razonable y el modelo de beneficios justos sobre la condición de acceso a los beneficios post investigación. Por último, presento y critico el argumento del carácter contraproducente de la obligación post investigación que afirma que la obligación post investigación limita el desarrollo de la investigación y empeora la situación de las poblaciones de los países en desarrollo. [ABSTRACT] This article refers to the problem of justice in biomedical research in developing countries and in particular it focus in the discussion of whether the requirement of making available any effective intervention could be consider a post-trial obligation of the sponsor towards the host community. First, the National Advisory Bioethics Commission’s (NBAC) conception and the international guidelines’ conception of post-trial obligations towards the community are discussed. Second, the interpretation of reasonable availability model and the fair benefits model of the condition of access to post trial benefits are examined. Finally, I present and criticize the moral counterproductive argument which affirms that post trial obligations towards the community prevent new drug research and make population in developing countries worse off. (shrink)

¿Qué ocurre con la continuidad del tratamiento de los sujetos de investigación después de que realizan la última visita del ensayo en el que participan? En algunos casos, la falta de continuidad de atención de la salud apropiada podría poner en peligro la salud de estas personas. Por lo tanto, es probable que los sujetos de investigación que al terminar su participación en un ensayo todavía se encuentran enfermos, necesiten continuar con el tratamiento en estudio u otra atención de la (...) salud adecuada por el resto de sus vidas, sean unos pocos meses o muchos años. No obstante, no todas las sociedades cuentan con los recursos e instituciones para resolver el problema de la continuidad de tratamiento beneficioso. La opinión de un sujeto de investigación norteamericano, al que llamaremos Pedro, sin seguro de salud que participó en un ensayo de largo plazo sobre diabetes ejemplifica el problema de la continuidad de tratamiento beneficioso: “de repente [ellos] simplemente cortan la cuerda, y uno está solo por su cuenta, ya sabes. O consigues trescientos o cuatrocientos dólares al mes para seguir con esto o simplemente sigues adelante y mueres”. En este trabajo intentaré dar un panorama de la reciente discusión en torno al problema de la continuidad de tratamiento beneficioso en la ética de la investigación. Por tratamiento beneficioso hago referencia a dos cosas. En primer lugar, el tratamiento beneficioso puede ser (1) el tratamiento en estudio, p. e. el tratamiento o intervención en investigación que estaba recibiendo Pedro para su diabetes en el ejemplo anterior. Una droga o un producto biológico es un tratamiento en estudio para un uso propuesto (indicación) desde el primer ensayo con seres humanos hasta el momento en que es aprobado para su comercialización por las autoridades reguladoras de fármacos. El segundo lugar, el tratamiento beneficioso también puede ser (2) otra atención de la salud apropiada para el sujeto de investigación distinta del tratamiento en estudio, p. e. si existiera un tratamiento alternativo disponible para la enfermedad o condición de Pedro, distinto del tratamiento en estudio, y se justificara hacer la transición a ese otro tratamiento por razones de un mejor perfil de efectividad, seguridad y/o toxicidad. En la sección 1 de este trabajo introduciré una taxonomía de las obligaciones éticas de acceso posinvestigación (1.1.), realizaré un relevamiento histórico del concepto basado en las guías éticas internacionales (1.2) y analizaré el surgimiento del término “continuidad de tratamiento beneficioso hacia los sujetos de investigación” y otros términos análogos como “atención después de la investigación” (1.3). En la sección 2 presentaré los casos ejemplares en la bibliografía: continuidad de tratamiento en investigación en VIH/SIDA (2.1), continuidad de tratamiento en investigación en cáncer (2.2.) y otros casos de continuidad de tratamiento (2.3). (shrink)

Este trabajo es un comentario sobre la primera traducción al español de las guías del Reino Unido “Atención después de la investigación: un marco para los comités de ética de investigación del NHS (borrador versión 8.0)”. El comentario se divide en tres partes. En la primera parte, se busca resumir la información básica necesaria para mejorar la lectura comprensiva de la traducción de las guías. En la segunda parte, se analiza una selección de la normativa argentina que trata sobre atención (...) después de la investigación. En la tercera parte, se presentan las principales limitaciones del borrador de las guías y su traducción. El propósito de este comentario es que los futuros lectores y lectoras puedan hacer un uso crítico y deliberado de las guías, en la evaluación de estudios clínicos o como base para la redacción de guías propias sobre atención después de la investigación. ***This work is a commentary on the first Spanish translation of the UK guidelines “Care after research: a framework for NHS research ethics committees (draft version 8.0)”. The commentary is divided into three parts. The first part seeks to summarize the basic information needed to improve reading comprehension of the translation of the guidelines. The second part analyzes a selection of Argentinean regulations dealing with care after research. The third part presents the main limitations of the guidelines draft and its translation. The purpose of this commentary is that future readers can make a critical and deliberate use of guidelines in the assessment of clinical studies or as a basis for drafting their own guidelines on care after research. (shrink)

El problema de la transición de los participantes desde una investigación hacia la atención de la salud apropiada es un problema global. La publicación de una nueva versión de la Declaración de Helsinki es una excelente oportunidad para repensar este problema. Según mi interpretación, la Declaración de Helsinki 2013 introduce dos tipos diferentes de obligaciones posinvestigación, a saber, (1) obligaciones de acceso a atención de la salud y (2) obligaciones de acceso a información. Los beneficiarios pretendidos de estas obligaciones son (...) los participantes individuales de estudios de investigación. Y la Declaración identifica a los patrocinadores, investigadores y gobiernos de los países anfitriones como los principales agentes responsables de cumplir con las obligaciones posinvestigación. Para justificar esta interpretación de los tipos, agentes y beneficiarios de las obligaciones posinvestigación, presento primero una clasificación tentativa de las obligaciones posinvestigación. Luego hago una breve reconstrucción conceptual de las formulaciones de las obligaciones posinvestigación en las versiones anteriores de la Declaración y reviso las principales críticas. Finalmente presento un análisis crítico de la nueva formulación de las obligaciones posinvestigación basándome en la discusión de las secciones anteriores. [ABSTRACT] The problem of transitioning research participants when the study is concluded to the appropriate health care is a global problem. The publication of a new version of the Declaration of Helsinki and its public discussion is a great opportunity to rethink this problem. According to my interpretation, the Declaration of Helsinki 2013 identifies two different types of post-trial obligations, namely, (1) obligations of access to health care and (2) the obligations of access to information. The intended beneficiaries of these obligations are individual participants of research studies. And the Declaration identifies the sponsors, researchers and host country governments as the main agents responsible for complying with the post-trial obligations mentioned above. To justify this interpretation of the types, agents and beneficiaries of post-trial obligations, I first introduce a tentative classification of post-trial obligations. Then I make a brief conceptual reconstruction of formulations of post-trial obligations in earlier versions of the Declaration and revise the main critiques. Finally I advance a critical analysis of the new formulation of post-trial obligations based on the discussion in the previous sections. (shrink)

En el año 2000 se publica la quinta revisión de la Declaración de Helsinki con el objetivo de responder a nuevos problemas éticos producidos en la última década por las investigaciones biomédicas realizadas en países en desarrollo. Una de las innovaciones más importantes que presenta la Declaración es la formulación del principio ético de acceso post investigación obligatorio para los participantes. En el presente trabajo, comienzo con la exposición del estado del consenso internacional sobre el carácter obligatorio del acceso post (...) investigación, de acuerdo con las guías y documentos de países desarrollados y en desarrollo. Luego, reconstruyo la justificación ética del principio de acceso post investigación y discuto algunos argumentos que se han presentado en su contra. De esta forma, defiendo la idea de que el acceso post investigación a las intervenciones probadas efectivas debe ser obligatorio siempre que los participantes se beneficien de las mismas y no tengan un acceso alternativo a ellas. (shrink)

En este trabajo se comparan dos representaciones en competencia sobre el origen de la bioética para llamar la atención sobre un posible cambio de marco teórico dentro de la disciplina. Por un lado, una representación parroquiana del origen de la bioética, centrada en problemas tecnológicos locales, y fundamentada en tradiciones culturales particulares. Por otro lado, una representación universal y pluralista, que enfrenta problemas de justicia y salud globales y que intenta buscar el fundamento normativo del discurso de la bioética en (...) los derechos humanos. Luego de compararlas, desarrollo algunas razones para mostrar por qué las relaciones entre bioética y derechos humanos están sólidamente justificadas. Por último, planteo dos observaciones críticas que deberían tenerse en cuenta al pensar la relación entre bioética y derechos humanos. (shrink)

This paper critically assesses the model of evaluation of scientific research for democratic societies defended by Philip Kitcher. The “significant truth” approach proposes a viable alternative to two classic images of science: that of the “critics”, who believe that science always serves the interests of the powerful and that of the “faithful”, who argue that the pursuit of scientific knowledge is always valuable and necessary. However, the democratic justification of Kitcher’s proposal is not compatible with the ethical problems generated by (...) the international biomedical research in developing countries. To overcome this problem, I revise the national democratic framing of the significant truth approach in light of the theory of justice of John Rawls. (shrink)

Todos los días se prueban nuevos psicofármacos, tratamientos para el VIH/SIDA o el cáncer, entre otras enfermedades. Algunos de esos tratamientos son lo suficientemente exitosos como para cronificar enfermedades antes consideradas mortales, como los antirretrovirales para el VIH/SIDA o el imatinib para la leucemia mieloide a principios del 2000. No obstante, antes de que puedan ser comercializados o estar disponibles en los sistemas de salud pública, deben pasar por una serie de rigurosas pruebas de calidad, seguridad y eficacia. Estas pruebas (...) implican el testeo de las drogas en animales y su estudio en seres humanos, sanos o enfermos. Estrictas normas de buenas prácticas científicas y éticas regulan todo el proceso de las investigaciones biomédicas. El problema de mi tesis se centra en el momento de la finalización de los estudios en seres humanos. Alguien podría preguntarse qué pasa con las personas si se benefician clínicamente del tratamiento experimental durante el estudio cuando este finaliza. La interrupción abrupta de un tratamiento beneficioso podría poner en peligro la salud de los sujetos. Y en el caso de sujetos de investigación afectados por enfermedades crónicas, es probable que deban continuar con el tratamiento beneficioso u otra atención adecuada por el resto de sus vidas. Un sujeto de investigación estadounidense sin seguro de salud que participó en un estudio de largo plazo de diabetes resume estas preocupaciones: "de repente cortan la cuerda, y uno está solo por su cuenta ... O conseguís trescientos o cuatrocientos dólares por mes para seguir con esto o simplemente seguís adelante y morís". Este tipo de casos me llevaron a preguntar si existe alguna obligación moral de proveer el tratamiento beneficioso a un sujeto de investigación que no puede pagárselo. Muchas personas podrían pensar que interrumpir el tratamiento beneficioso al sujeto de investigación que padece de diabetes y no tiene seguro para cubrir un tratamiento es incorrecto, porque nadie debería morir de una enfermedad o dedicar todos los recursos disponibles para sobrevivir, especialmente cuando se contribuyó a encontrar una cura o a obtener la evidencia científica necesaria para desarrollar un mejor tratamiento que el existente. Otras personas podrían pensar que lo correcto es ofrecer el tratamiento a un "precio justo", y si la persona no puede pagar por la continuidad de tratamiento es su responsabilidad. Mi intuición es que una sociedad democrática justa tiene una obligación moral de establecer un sistema de continuidad de tratamiento beneficioso para los sujetos de investigación. En esta tesis intento justificar filosóficamente esta última intuición básica utilizando el marco teórico de la teoría de la justicia de Rawls. Elijo utilizar la teoría rawlsiana, porque esta teoría me permite ubicar los problemas morales con respecto a la continuidad de tratamiento beneficioso en su contexto social adecuado y en el contexto de la búsqueda general de una sociedad más justa. En particular, la encuentro especialmente adecuada para explicar fenómenos complejos de responsabilidad social como los que creo que subyacen en el problema de la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso hacia los sujetos de investigación. Como mostraré más adelante, es imposible tener en cuenta los aspectos morales de la continuidad de tratamiento beneficioso aislada de la sociedad en la que se realizan los estudios con seres humanos. En el capítulo 1 presento una introducción general al tema de la ética de la investigación y al problema de la continuidad de tratamiento beneficioso. En el capítulo 2 intento determinar el campo de estudio de la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso hacia los sujetos de investigación. Para eso, mi estrategia es la siguiente. Primero, busco identificar los casos de estudios clínicos donde se daría la obligación de continuidad beneficiosa hacia los sujetos de investigación. Segundo, presento el problema de la justificación moral de la obligación de continuidad y la necesidad de discutir las justificaciones basadas en la idea de justicia como reciprocidad. Para esto, en la sección 2, identifico la obligación de continuidad de tratamiento a través de una selección de sus casos paradigmáticos en la literatura. Comienzo con el caso de los estudios clínicos con antirretrovirales llevados a cabo en Sudáfrica en personas con VIH/SIDA. Luego, introduzco el concepto teórico de sistema de continuidad de tratamiento beneficioso. Este concepto me permite evaluar y comparar teóricamente cómo diferentes sociedades hacen frente al problema de proveer la continuidad de tratamiento beneficioso a los sujetos de investigación. Por último, rastreo los casos ejemplares de obligación de continuidad de tratamiento beneficioso hacia los sujetos en países desarrollados, con énfasis especial en los Estados Unidos. En la sección 3, analizo algunos problemas de confusión o ambigüedad más importantes en torno a la obligación. Primero, analizo el nombre de la obligación. Luego, trato de distinguir la obligación de continuidad de tratamiento hacia los sujetos de investigación de la obligación de disponibilidad razonable, una confusión muy común en la literatura de la ética de la investigación. Finalmente, me detengo a analizar una posible ambigüedad en el concepto de "tratamiento beneficioso" y utilizo algunos de los casos paradigmáticos identificados para argumentar a favor de mi interpretación. Atacado el primer problema, en la sección 4 y 5 me vuelco a relevar el problema de la justificación moral de la obligación de continuidad. En la sección 4, reconstruyo lo que llamo la "versión simple" del concepto de obligación a partir de la discusión sobre las fuentes de la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso. Luego, planteo la necesidad de investigar las justificaciones basadas en la idea de justicia como reciprocidad debido a las ambigüedades y la falta de un marco teórico claro dentro del campo de la ética de la investigación en seres humanos. Finalmente, en la sección 5, introduzco algunas distinciones clásicas con el fin de complejizar el marco teórico de las obligaciones, el cual será utilizado en la discusión de los próximos dos capítulos. En el capítulo 3 discuto la justificación de la obligación de continuidad de tratamiento que da el modelo económico de Alan Wertheimer. En la sección 1 del capítulo, debido a lo específico del tema y lo poco conocido del autor, introduzco a la persona y el contexto institucional de su obra. En la sección 2 del capítulo, distingo tres interpretaciones del concepto de justicia como reciprocidad e intento mostrar que Wertheimer utiliza una interpretación caracterizada por el uso mutuo y el intercambio de beneficios, a la cual llamo "reciprocidad de mercado". En la sección 3, presento el marco teórico del modelo económico. La pregunta fundamental de Wertheimer es la siguiente: ¿tienen los investigadores o patrocinadores una obligación supercontractual de proporcionar la continuidad de tratamiento u otros beneficios a los sujetos de investigación? Según el autor, el consenso en ética de la investigación responde de manera afirmativa a esta pregunta y como fundamento de esta obligación se encontraría lo que Wertheimer llama "el principio de interacción". Analizo este principio y presento las críticas que hace Wertheimer al mismo. En la sección 4, presento la respuesta a la pregunta fundamental que da Wertheimer mediante su "argumento estratégico". En la sección 5 analizo la solución dada por Wertheimer e intento explicar algunos de los supuestos principales del modelo, a saber, (i) la lógica del argumento estratégico, (ii) la fuerza moral de los conceptos de Pareto y (iii) el compromiso del modelo económico con la restricción de la información. Por último, en la sección 6 presento mis críticas al modelo económico. En el capítulo 4 presento el modelo de reciprocidad democrática, inspirado en la teoría de la justicia de Rawls. Este modelo se presenta como un marco teórico y una interpretación de la justicia como reciprocidad alternativos al modelo económico presentado en el capítulo anterior. En la sección 2 del presente capítulo, explicito los problemas del marco teórico relacionados con el concepto de justicia como reciprocidad que subyacen a la discusión sobre la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso hacia los sujetos de investigación. Para esto, me centro en tres puntos: (i) la relación del principio de justicia como reciprocidad y el concepto de obligación; (ii) el problema del alcance del principio de reciprocidad, y (iii) la relación entre el principio de reciprocidad y el concepto de equidad, o lo que llamo "el problema de la medida de la reciprocidad". En la sección 3, defino con mayor claridad el enfoque rawlsiano de la justicia distributiva y expongo una crítica a los argumentos antirrawlsianos esgrimidos por los defensores del modelo económico que afirman que los principios de justicia política de Rawls no se aplican a los individuos. Si mi respuesta a los defensores del modelo económico es correcta, los principios de justicia política se aplican a los individuos de manera indirecta, mediante la asignación de obligaciones posicionales por parte de la estructura básica de instituciones de una sociedad democrática, y permiten garantizar igual justicia a todos los miembros de la sociedad. En la sección 4, presento mi propuesta original de cómo entender la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso hacia los sujetos de investigación. Esta sería una obligación posicional perfecta correlativa con el derecho a la salud en sociedades democráticas justas o moderadamente injustas. En la sección 5, muestro de manera detallada el mecanismo apropiado para extender los principios de justicia política al caso de la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso hacia los sujetos de investigación. Con este objetivo, introduzco la idea de secuencia en cuatro etapas, que permite evaluar y diseñar nuevos esquemas institucionales para dar contenido a la obligación de continuidad de tratamiento. Y presento los principios de obligaciones y deberes individuales, que cierran el sistema rawlsiano brindando razones morales a los individuos para extender los esquemas institucionales justos a nuevas situaciones, reformar los existentes y cumplir con las obligaciones posicionales asignadas por estos nuevos esquemas. Por último, en la sección 6, discuto las objeciones más importantes al modelo de justificación de reciprocidad democrática. Por último, en la conclusión general, hago un intento de aplicación del marco teórico del modelo de reciprocidad democrática al análisis de los sistemas de continuidad de tratamiento para países como Argentina o Brasil y presento las líneas más importantes para la investigación futura. (shrink)

Lynch et al.’ s work “Helpful Lessons and Cautionary Tales: How Should COVID-19 Drug Development and Access Inform Approaches to Non-Pandemic Diseases?” is an essential c...

Volume 19, Issue 6, June 2019, Page 42-44.

A commentary on “Models of Consent to Return of Incidental Findings in Genomic Research” by Paul S. Appelbaum, Erik Parens, Cameron R. Waldman, Robert Klitzman, Abby Fyer, Josue Martinez, W. Nicholson Price II, and Wendy K. Chung, in the July-August 2014 issue, http://www.thehastingscenter.org/Publications/HCR/Detail.aspx?id=6964.

Este documento ofrece una propuesta desde la perspectiva de la bioética para la elaboración de un protocolo de triaje en el contexto de la pandemia de COVID-19. Dicha propuesta incluye recomendaciones sobre las normas procedimentales y normas sustantivas que deben regir la asignación y reasignación de recursos terapéuticos en condiciones de escasez extrema.

El Foro Global de Bioética en Investigación (GFBR por sus siglas en inglés) se reunió el 3 y 4 de noviembre en Buenos Aires, Argentina, con el objetivo de discutir la ética de la investigación con mujeres embarazadas. El GFBR es una plataforma mundial que congrega a actores clave con el objetivo de promover la investigación realizada de manera ética, fortalecer la ética de la investigación en salud, particularmente en países de ingresos bajos y medios, y promover colaboración entre países (...) del norte y del sur.a Los participantes en el GFBR provenientes de Latinoamérica incluyeron a eticistas, investigadores, miembros de comités de ética y representantes de autoridades sanitarias provenientes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá, Perú, Nicaragua y la República Dominicana. Una legítima preocupación por la protección de las mujeres embarazadas y sus embriones o fetos ha llevado a la mayoría de los países de la Región de las Américas a limitar la realización de estudios con mujeres embarazadas exclusivamente a aquellos estudios específicos sobre el embarazo, y a requerir la exclusión sistemática de las mujeres embarazadas o de las mujeres que quedan embarazadas en el curso del estudio. Ciertamente, a lo largo de la historia de la ética de la investigación, se ha creído erróneamente que proteger a una población es sinónimo de excluirla de los estudios. Se sabe ahora que proceder así implica exponer a riesgos mucho mayores a la población que se busca proteger. El embarazo implica cambios fisiológicos sustantivos e impacta profundamente la manera como el cuerpo metaboliza los medicamentos. Sin embargo, por evitar hacer investigación con mujeres embarazadas, no se ha producido la evidencia científica necesaria para tomar decisiones sobre tratamientos e intervenciones preventivas con dosis eficaces y seguras para ellas y sus embriones o fetos. A manera de ilustración, en el 2001 había en los Estados Unidos apenas más de una docena de medicamentos aprobados para uso en el embarazo (1) y en el 2011 la Food and Drug Administration (FDA) aprobó por primera vez en 15 años un medicamento para su uso en el embarazo (2). Como consecuencia de no haber producido la evidencia necesaria, se pone en riesgo la salud de las mujeres embarazadas cada vez que se les da atención médica. Las mujeres embarazadas se enferman y las mujeres enfermas se embarazan, y no se sabe si los medicamentos que se les da son eficaces o siquiera seguros para ellas y sus embriones o fetos. (shrink)

I. EXECUTIVE SUMMARY The MRCT Center Post-trial Responsibilities: Continued Access to an Investigational Medicine Framework outlines a case-based, principled, stakeholder approach to evaluate and guide ethical responsibilities to provide continued access to an investigational medicine at the conclusion of a patient’s participation in a clinical trial. The Post-trial Responsibilities (PTR) Framework includes this Guidance Document as well as the accompanying Toolkit. A 41-member international multi-stakeholder Workgroup convened by the Multi-Regional Clinical Trials Center of Brigham and Women’s Hospital and Harvard University (...) (MRCT Center) developed this Guidance and Toolkit. Project Motivation A number of international organizations have discussed the responsibilities stakeholders have to provide continued access to investigational medicines. The World Medical Association, for example, addressed post-trial access to medicines in Paragraph 34 of the Declaration of Helsinki (WMA, 2013): “In advance of a clinical trial, sponsors, researchers and host country governments should make provisions for post-trial access for all participants who still need an intervention identified as beneficial in the trial. This information must also be disclosed to participants during the informed consent process.” This paragraph and other international guidance documents converge on several consensus points: • Post-trial access (hereafter referred to as “continued access” in this Framework [for terminology clarification – see definitions]) is the responsibility of sponsors, researchers, and host country governments; • The plan for continued access should be determined before the trial begins, and before any individual gives their informed consent; • The protocol should delineate continued access plans; and • The plan should be transparent to potential participants and explained during the informed consent process. -/- However, there is no guidance on how to fulfill these responsibilities (i.e., linking specific responsibilities with specific stakeholders, conditions, and duration). To fill this gap, the MRCT Center convened a working group in September of 2014 to develop a framework to guide stakeholders with identified responsibilities. This resultant Framework sets forth applicable principles, approaches, recommendations and ethical rationales for PTR regarding continued access to investigational medicines for research participants. (shrink)

Resumen Ésta es la primera traducción al español de las guías “Atención después de la investigación: un marco para los comités de ética de investigación del National Health Service (NHS) (borrador versión 8.0)”. El documento afirma que existe una fuerte obligación moral de garantizar que los participantes enfermos de un estudio clínico hagan una transición después del estudio hacia una atención de la salud apropiada. Con “atención de la salud apropiada” se hace referencia al acceso para los participantes a la (...) atención de la salud, proporcionada principalmente por el National Health Service (en adelante NHS), el sistema de salud del Reino Unido, y/o a la intervención en estudio, también llamada producto o tratamiento en investigación. Las guías “Atención después de la investigación” están dirigidas principalmente a los miembros de los 79 comités de ética de investigación del NHS y a quienes presentan sus estudios de investigación ante estos comités. Se trata de un documento borrador muy avanzado, trabajado en numerosas reuniones, durante más de 3 años, que ha sido discutido por participantes de estudios y miembros de la comunidad, miembros y presidentes de comités de ética de investigación del Reino Unido, especialistas internacionales en ética de la investigación, representantes de la industria y otras partes interesadas. La redacción de las guías es producto de la colaboración de Neema Sofaer y Penney Lewis, ambas investigadoras del King’s College London, en el Centre of Medical Law and Ethics del Dickson Poon School of Law, y Hugh Davies, Asesor en Ética de la Investigación de la Health Research Authority (HRA) del NHS. El traductor del presente documento, Ignacio Mastroleo, participó del workshop en la Fundación Brocher (Ginebra, Suiza, diciembre de 2011) donde se revisó el borrador versión 7.0 y contribuyó en la revisión del borrador de la versión 8.0 durante el 2012. -/- Abstract This is the first Spanish translation of the guidelines “Care after research: a framework for NHS RECs (8th draft)”. The document states that there is a strong moral obligation to ensure that participants in a clinical study who are ill transition after the study to appropriate healthcare. The terms "appropriate healthcare" refer to participants’ access to health care, mainly provided by the National Health Service (NHS), the health system in the UK, and/or to the intervention study also named investigational treatment or product. The guides "Care after research" are mainly directed to members of the 79 NHS committees of research ethics (RECs) and to those who submit their research to these committees. This is a very advanced draft document, worked in several meetings, for more than three years, that has been discussed with study participants and community members, members and chairs of RECs in the UK, international specialists in research ethics, industry representatives and other stakeholders. The drafting of the guidelines is the result of the collaboration of Neema Sofaer and Penney Lewis, both researchers at King's College London, at the Centre of Medical Law and Ethics of Dickson Poon School of Law, and Hugh Davies, Research Ethics Advisor of the Health Research Authority (HRA) of the NHS. The translator of this document, Ignacio Mastroleo, attended the workshop at the Brocher Foundation (Geneva, Switzerland, December 2011) where draft version 7.0 was revised and contributed in the revision of draft version 8.0 during 2012. (shrink)

L. Polo es un buen maestro, más preocupado por descubrir la verdad que por ser entendido. Su pensar es paciente, la atención, concentrada. Mantiene la congruencia entre el nivel del método cognoscitivo que emplea y los temas reales conocidos que estudia. En él destacan tres cualidades: la audacia en el buscar, la convivencia con la verdad y la apertura universal al saber.

Dieser Band enthält die vier Arbeiten Freges: Begriffsschrift, eine der arithmetischen nachgebildeten Formelsprache, 1879; Anwendungen der Begriffsschrift, 1879; Über den Briefwechsel Leibnizens und Huggens mit Papin, 1881; Über den Zweck der Begriffsschrift, 1883; Über die wissenschaftliche Berechtigung einer Begriffsschrift, 1882. Frege's research work in the field of mathematical logic is of great importance for the present-day analytic philosophy. We actually owe to Frege a great amount of basical insight and exemplary research, which set up a new standard also in other (...) fields of knowledge. As the founder of mathematical logic he severely examindes the syllogisms on which arithmetic is built up. In doing so, Frege recognized that our colloquial language is inadequate to define logic structures. His notional language corresponded to the artaivicial logical language demandes by Leibniz. Frege's achievement in the field of logic were so important, that they radiated into the domain of philosophy and influenced the development of mathematical logic decisively. (shrink)

José Ignacio Moreno es uno de los fundadores de la independencia del Perú. En calidad de tal acompañó el proyecto del General rioplatense José de San Martín de transformar en 1822 la monarquía peruana en un reino independiente. Pero, a diferencia de la multitud de sus contemporáneos, la historiografía apenas lo presenta como un circunstante en la epopeya de la emancipación, de quien no se conserva ni un retrato. El motivo es la extraña adherencia de este personaje a las (...) ideas del ultramontanismo y su temprana cercanía con la obra del contrarrevolucionario francés Joseph de Maistre. Un discurso monárquico extremista en 1822 lo colocaría como el fundador involuntario del Perú como República. (shrink)

Ignacio Ellacuría reconstructs three aspects of Karl Rahner’s metaphysics and fundamental theology for a Latin American context. First, Ellacuría reframes Rahner’s focus on the metaphysics of being, arguing instead that historical reality is the proper object of a truly Latin American theology and philosophy. Second, Ellacuria builds upon and diverges from aspects of Rahner’s use of the hylomorphic theory and the role of the agent intellect in his theory of knowing, using Xavier Zubiri’s analysis of the role of sentient (...) intelligence in order to reconstruct Rahner’s theological epistemology. And third, Ellacuría appropriates and reframes Rahner’s supernatural existential, situating it within the larger horizon of historical reality, which he says the tradition asserts has been transformed by grace. (shrink)

Cada vez está más cerca el 1 de enero de 2005, fecha en la cual, según lo dispone el Acto Legislativo 03 de diciembre 19 de 2002, debe entrar a regir el nuevo sistema de procesamiento penal: el sistema acusatorio. En el acto legislativo y en el proyecto de Código de Procedimiento Penal que desarrolla dicho sistema de procesamiento, si bien es cierto el Jurado de Conciencia se enuncia como uno de los órganos llamados a administrar justicia, no se le (...) asigna esquema de funcionamiento alguno -número de integrantes, forma de elección, posesión, instalación, operatividad, etc.- como tampoco se señala qué delitos estarían sometidos al juzgamiento con participación de dicha Institución. (shrink)

Virtue ethics is generally recognized as one of the three major schools of ethics, but is often waylaid by utilitarianism and deontology in business and management literature. EBSCO and ABI databases were used to look for articles in the Journal of Citation Reports publications between 1980 and 2011 containing the keywords ‘virtue ethics’, ‘virtue theory’, or ‘virtuousness’ in the abstract and ‘business’ or ‘management’ in the text. The search was refined to draw lists of the most prolific authors, the most (...) cited authors, the most cited articles, and the journals with the most virtue ethics publications. This information allows one to chart how virtue ethics articles have evolved through the decades and to establish ‘schools’ or clusters of authors as well as clusters of themes. The results of this quantitative analysis of authors, ‘schools’, themes, and publications provide a foundation for the future study of virtue ethics in business and management, identifying its achievements and potentials. (shrink)

Attempts to solve the issue of divine action in nature have resulted in many innovative proposals seeking to explain how God can act within nature without disrupting the created order but introducing novelty in the history of the universe. My goal is to show how Aquinas' doctrine of providence, mainly as expressed in his De Potentia Dei, fulfils the criteria for an account of divine action: that God's action is providential in the sense that God is involved in the individual (...) and particular here and now. -/- . (shrink)

De acuerdo con la fenomenología husserliana la experiencia primordial del valor descansa en vivencias emotivas. Para sostener esta idea Husserl sugiere el paralelismo entre la percepción externa y la percepción de los valores. El objetivo de este trabajo es clarificar tal paralelismo enfatizando un problema particular del análisis husserliano: la tonalidad afectiva del objeto de valor y su relación con la apercepción sentimental involucrada en la experiencia de los valores.According to husserlian phenomenology the primordial experience of value lays in emotive (...) lived-experiences. In order to sustain his Idea Husserl suggest a parallelism between the external perception and the perception of values. The aim of this work is to clarify such parallelism stressing a particular problem of husserlian analysis: the affective tonality of the object of value and its relation to the feeling apperception involved in the experience of values. (shrink)

The question of how the probabilistic opinions of different individuals should be aggregated to form a group opinion is controversial. But one assumption seems to be pretty much common ground: for a group of Bayesians, the representation of group opinion should itself be a unique probability distribution, 410–414, [45]; Bordley Management Science, 28, 1137–1148, [5]; Genest et al. The Annals of Statistics, 487–501, [21]; Genest and Zidek Statistical Science, 114–135, [23]; Mongin Journal of Economic Theory, 66, 313–351, [46]; Clemen and (...) Winkler Risk Analysis, 19, 187–203, [7]; Dietrich and List [14]; Herzberg Theory and Decision, 1–19, [28]). We argue that this assumption is not always in order. We show how to extend the canonical mathematical framework for pooling to cover pooling with imprecise probabilities by employing set-valued pooling functions and generalizing common pooling axioms accordingly. As a proof of concept, we then show that one IP construction satisfies a number of central pooling axioms that are not jointly satisfied by any of the standard pooling recipes on pain of triviality. Following Levi, 3–11, [39]), we also argue that IP models admit of a much better philosophical motivation as a model of rational consensus. (shrink)

Contemporary debates on divine action tend to focus on finding a space in nature where there would be no natural causes, where nature offers indeterminacy, openness, and potentiality, to place God’s action. These places are found through the natural sciences, in particular quantum mechanics. God’s action is then located in those ontological ”causal-gaps’ offered by certain interpretations of quantum mechanics. In this view, God would determine what is left underdetermined in nature without disrupting the laws of nature. These contemporary proposals (...) evidence at least two unexamined assumptions, which frame the discussion in such a way that they portray God as acting as a secondary cause or a ”cause among causes’. God is somewhat required to act within these ”gaps’, binding God to the laws of nature, and placing God’s action at the level of secondary causes. I suggest that understanding God’s action, following Thomas Aquinas, in terms of primary and secondary causation could help dissolve this difficulty. Aquinas moves away from this objection by suggesting to speak of an analogical notion of cause, allowing for an analogical understanding of God’s causality in nature. With a radically different understanding of the interplay between secondary causes and God, Aquinas manages to avoid conceiving God as a cause among causes, keeping the distinctive transcendent character of God’s causality safe from objections. (shrink)

The philosophical doctrine of Anaxarchus of Abdera is nowadays not very well known. This notwithstanding, Anaxarchus was a character of key importance in the development of Hellenistic philosophy. His ethics, in particular, is one of the first theories in stating that the ultimate goal of life is happiness. Moreover, he suggests that the only way to reach that goal is _adiaphoria_, i.e. ‘indifference’. However, the sceptic interpretation of _adiaphoria_ as denial of the criterion of truth will turn Anaxarchus into a (...) figure not related to sceptic thought, from the point of view of the sceptic philosophers themselves. The purpose of this paper is to analyse the way how Hellenistic and Roman tradition construed the role of Anaxarchus’ _eudaimonia_ and the place of this author in the development of thought in this period. (shrink)

Father Ignacio Ellacuría was a Spanish Jesuit philosopher and the most important disciple of another great Spanish philosopher, Xavier Zubiri. Ellacuría was sent to El Salvador in 1949 at eighteen, and after degrees in humanities, philosophy, and theology in Ecuador and Austria, he travelled to Spain in 1962 for doctoral studies with Zubiri. There he became perhaps the leading specialist on Zubiri’s philosophy, which first analyzes reality as a dynamically structured epigenetic system tracing its emergence from material through organic (...) to historical reality, and second, which postulates the concept of sentient intelligence through which we are able to apprehend reality as reality. Upon returning to El Salvador in 1967, Ellacuría used Zubiri’s philosophical system to develop a powerful analysis of Latin America’s complicated historical reality during the 1960’s, 70’s, and 80’s. Ellacuría’s extraordinary output touched many different fields: philosophy, theology, political analysis, and his role as President of the UCA in defense of the poor, and as peacemaker during the Civil War in El Salvador. He was assassinated with five other Jesuits and two women housekeepers by Salvadoran soldiers on November 16th 1989. (shrink)

The state of the debate surrounding issues on science and religion in Latin America is mostly unknown, both to regional and extra-regional scholars. This article presents and reviews in some detail the developments since 2000, when the first symposium on science and religion was held in Mexico, up to the present. I briefly introduce some features of Latin American academia and higher education institutions, as well as some trends in the public reception of these debates and atheist engagement with it (...) in Mexico and Argentina. The primary conclusion of this article is that, even though the discussion is new to Latin American academic circles, it is gaining traction and will certainly grow in the coming years. (shrink)

Understanding what motivates employees is essential to the success of organizational objectives. Therefore, properly capturing and explaining the full range of such motivations are important. However, the classical and most popular theories describing employee motives have neglected, if not omitted entirely, the importance of the ethical and spiritual dimensions of motivation. This has led to a model of a person as self-interested, amoral, and non-spiritual. In this paper, we attempt to expose this omission and offer a more complete taxonomy of (...) motivations which include these dimensions. Although more work will need to be done to fully develop the ethical and spiritual dimensions of motivation, the expanded taxonomy will provide the foundations and serve as a guide for such further research. Furthermore, this new categorization of motivations brings out the full dimensions of being human, which promises to lead to improved management practices with regard to employees and foster greater human flourishing in the workplace. (shrink)

In consciousness studies there is a growing tendency to consider experience as (i) fundamentally affective and (ii) deeply interlinked with interoceptive and homeostatic bodily processes. However, this view still needs further development to be part of any rigorous theory of consciousness. To advance in this direction, we ask: 1) is there any affective type that is always present in consciousness? 2) is it related to interoception and homeostasis? and, 3) what are its properties? Here we analyze and compare Jim Russell’s (...) core affect and Thomas Fuchs’ concept of vitality, and propose a more encompassing notion that subsumes both: Continuous Organismic Sentience. It provides affirmative answers to questions 1 and 2, and, regarding question 3, a preliminary list of thirteen properties divided into ontological, phenomenological and functional categories. This is the first of a series of studies that will systematically address different notions of a fundamental, homeostatically-rooted affective type, to achieve a rigorous, unified concept for consciousness science. (shrink)

Because of its capacity to characterize mathematical concepts and structures?a capacity which first-order languages clearly lack?second-order languages recommend themselves as a convenient framework for much of mathematics, including set theory. This paper is about the credentials of second-order logic:the reasons for it to be considered logic, its relations with set theory, and especially the efficacy with which it performs its role of the underlying logic of set theory.

The paper outlines an attempt at phenomenological description of two intermingled dimensions of human vulnerability. First, vulnerability understood as an essential dimension in the constitution of embodiment and second, vulnerability in regard to trust, as a form of emotive interpersonal disposition. In either case, vulnerability does not only refer to mere physical fragility but to the situational horizon where from emerge progressive anticipations of “possible harm”. According to this account, vulnerability appears as a practical horizon of emotional awareness of risk (...) involving not only bodily fragility but a dimension of concrete existence of individual persons, namely, the intimate affectation of being harmed, injured or deprived or a practical aim. In this context the paper claims for a second and more radical sense of vulnerability that problematize the classical account of emotive protentionality, following Anthony Steinbock´s description of moral emotions. In this regard, vulnerability of trust involves an emotional risk and fragility that opens to consideration a dimension of human existence revealing human persons in their absolute and individual concreteness. (shrink)

© 2013 The Editors of The Philosophical QuarterlyHerman Philipse sets out in this book an extremely detailed and thorough case for dismissing the claims of natural theology in the age of science. His main strategy is to refute the arguments of Richard Swinburne, claiming that Swinburne presents the strongest case for natural theology in a scientific age; hence if Swinburne fails, natural theology generally is discredited. Whether or not the broader conclusion is warranted, that we should all become atheists, the (...) wide‐ranging and detailed arguments and analyses should serve as useful material for teaching and debate.The structure of the book is commendably straightforward. The first part deals with the primacy and rationality of natural theology. The second part investigates the extent to which theism can be treated as a theory in the manner of scientific theories and how well it performs in this capacity, with Philipse concluding that... (shrink)

In 1936 Tarski sketched a rigorous definition of the concept of logical consequence which, he claimed, agreed quite well with common usage-or, as he also said, with the common concept of consequence. Commentators of Tarski's paper have usually been elusive as to what this common concept is. However, being clear on this issue is important to decide whether Tarski's definition failed (as Etchemendy has contended) or succeeded (as most commentators maintain). I argue that the common concept of consequence that Tarski (...) tried to characterize is not some general, all-purpose notion of consequence, but a rather precise one, namely the concept of consequence at play in axiomatics. I identify this concept and show that Tarski's definition is fully adequate to it. (shrink)

© 2013 The Editors of The Philosophical QuarterlyThe volume that Kelly James Clark and Raymond J. VanArragon have put together is excellent. The question about evidence for religious belief has been raised in recent times particularly within Reformed epistemology, and the authors writing in this volume face these issues with vigorous and persuasive arguments. The book includes eleven essays, and is divided into three parts. The first part is devoted to exploring whether religious belief needs to be based on evidence. (...) The second explores different factors and circumstances which may influence our acquisition of evidence. The final part presents arguments considering actual evidence for and against religious belief.The first part includes four essays. James Ross kicks off by arguing that the rationality of Christian faith is an issue of reliance rather than of evidence. Christian faith as a form of life,... (shrink)