Abstract

Los ensayos clínicos son imprescindibles para disponer de medicamentos que ayuden a nuestra curación. En muchos casos es imprescindible llevarlos a cabo con menores para lograr medicamentos seguros y ef icaces para ese grupo de población. Existen muchas normas que regulan la participación de los menores en esos ensayos, tratando de conciliar la necesidad de investigar con la proteger el bienestar de los niños. Este trabajo trata de ofrecer una interpretación coherente de la confusa regulación española sobre la materia. El criterio general consiste en exigir tanto el consentimiento de los padres (o representantes legales) y el asentimiento de los niños hasta que alcancen la mayoría de edad legal.