Abstract

Artykuł przedstawia rozważania oparte na regulacji prawa unijnego oraz polskiego dotyczące wytwarzania oraz stosowania produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych. Autorka omawia unijne źródło regulacji ATMP-HE, jej funkcję oraz cel wprowadzenia do prawa unijnego, a następnie relację tej regulacji do polskiego uregulowania dotyczącego eksperymentu leczniczego. W ocenie autorki na gruncie obowiązującego stanu prawnego nie jest zasadne stanowisko, zgodnie z którym produkt leczniczy terapii zaawansowanej – wyjątek szpitalny jest na tyle legalnie odrębnym pojęciem, a wręcz instytucją prawną, że nie stosuje się do niego regulacji krajowej. Jest to bowiem stanowisko nie tylko niespójne z regulacją unijną oraz krajową, ale również skutkujące przerzuceniem ciężaru ryzyka zastosowania tego produktu bez jakiejkolwiek kontroli oraz odpowiedzialności na pacjenta. Autorka wyraziła stanowisko, zgodnie z którym de lege lata zastosowanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego należy kwalifikować jako eksperyment leczniczy, do którego stosuje się także granice dopuszczalności jego przeprowadzenia. Autorka przedstawia skutki uznania zastosowania ATMP-HE za eksperyment leczniczy oraz skutki przyjęcia stanowiska odmiennego. Ponadto w artykule zawarte zostały rozważania na temat niezasadności utożsamiania stosowania ATMP-HE z off-label use oraz compassionate use. Autorka sformułowała również postulaty de lege ferenda.