Abstract

Artykuł dotyczy instytucji pozarejestracyjnego stosowania produktów leczniczych oraz problemów w rozgraniczeniu sytuacji, w których taka forma leczenia ma charakter terapii innowacyjnej od normalnej praktyki leczniczej. Poruszona została kwestia istotnego ryzyka kwalifikacji rutynowej terapii przy użyciu produktów leczniczych jako eksperymentu medycznego oraz relacja pomiędzy pojęciem aktualnej wiedzy medycznej a Charakterystyką Produktu Leczniczego. Omówione zostały trudności w ustaleniu, czy proponowany sposób leczenia jest metodą nową lub częściowo wypróbowaną oraz przedstawiono postulat zwiększenia aktywności lekarskich towarzystw naukowych w tym zakresie. Przedstawiono implikacje kwalifikacji leczenia off-label jako eksperymentu leczniczego w zakresie konieczności uzyskania opinii komisji bioetycznej oraz zawarcia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny oraz ich wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, bezpieczeństwo prawne lekarza oraz dostępność do świadczeń medycznych.