Seit vielen Jahren zeigen Untersuchungen, dass die Ergebnisse klinischer Studien häufig selektiv publiziert werden mit einer statistisch signifikanten und im klinischen Ausmaß sehr bedeutenden Übervorteilung positiver Studienergebnisse. Diese selektive Publikation führt zu einer systematischen Fehlleitung verschiedener medizinischer Entscheidungen bzw. der diesen Entscheidungen zu Grunde liegenden Nutzen-Schaden-Abwägungen. Man muss davon ausgehen, dass solche Fehlleitungen die Patientenversorgung, die Patientenaufklärung, den Probandenschutz und die medizinische Lehre verschlechtern und somit in vielerlei Hinsicht ethisch unakzeptable Konsequenzen haben. Studienregister stellen die international bevorzugte Strategie dar, um (...) der selektiven Publikation entgegenzutreten. Wann und in welchem Umfang für in Deutschland durchgeführte klinische Studien eine Verpflichtung zur Studienregistrierung faktisch etabliert wird ist weiterhin offen. Der vorliegende Artikel führt unter Verweis auf zentrale internationale Literatur in die theoretischen und empirischen Hintergründe zum selektiven Publizieren und zur Studienregistrierung ein. Die ethischen Probleme des selektiven Publizierens werden systematisch dargestellt. Hierauf aufbauend wird für die Notwendigkeit einer restriktiven Regulierung der Studienregistrierung seitens der deutschen Gesundheitspolitik und der medizinischen Selbstverwaltung zur deutlichen Reduktion des selektiven Publizierens argumentiert. Abschließend diskutiert der Beitrag, inwieweit den deutschen Institutionen der medizinischen und forschenden Selbstverwaltung eine prospektive und retrospektive Verantwortung für eine effektive Regulierung der Studienregistrierung (bzw. für das Fehlen eben dieser) zugeschrieben werden kann. (shrink)

Angesichts der Zunahme chronischer Erkrankungen erscheint es geboten, vermehrt auf Präventionsmaßnahmen zurückzugreifen, die den Einzelnen zu einer gesundheitsfördernden Lebensweise anhalten und exogene gesundheitsschädigende Einflüsse reduzieren. Dabei ergeben sich zwei ethische Problemkonstellationen: 1) Welche Einschränkungen der Entscheidungsautonomie des Einzelnen sind gerechtfertigt, um bestimmte Präventionsziele zu erreichen? 2) Welche Verantwortung kann und soll der Einzelne für seine Gesundheit tragen? Fünf ethische Anforderungen sind an jede Präventionsmaßnahme zu stellen: 1) nachgewiesene Wirksamkeit, 2) günstiges Kosten-Nutzen-Profil, 3) akzeptables Kosten-Nutzen-Verhältnis, 4) möglichst geringe Restriktivität und 5) (...) faire Entscheidungsverfahren. Je nachdem, wie weit diese Anforderungen erfüllt sind, lässt sich eine unterschiedlich starke Beeinflussung der individuellen Entscheidungsautonomie rechtfertigen. Anstatt den Einzelnen für gesundheitsschädigendes Verhalten retrospektiv zu bestrafen, sollte er – im Sinne einer Stärkung der Gesundheitsmündigkeit – prospektiv in die Lage versetzt werden, Sorge für seine eigene Gesundheit zu tragen. (shrink)

Der Aufsatz analysiert den Konnex zwischen Individualisierter Medizin und der Forderung nach mehr gesundheitlicher Eigenverantwortung, der oft als plausibel angenommen wird, wenn der Individualisierten Medizin das Potential zugesprochen wird, das solidarisch finanzierte Gesundheitssystem in Deutschland zu transformieren. Ausgehend von einer logischen Rekonstruktion des Verantwortungsbegriffs, die dessen Operationalisierbarkeit unter anderem an Sanktionsvollmachten der jeweiligen Verantwortungsinstanz bindet, und basierend auf einem terminologisch präzisierten Verständnis von Individualisierter Medizin wird folgende These entwickelt: Die Annahme, im Rahmen Individualisierter Medizin sei eine verlässliche Prädiktion anlagebedingter und (...) zugleich lebensstilabhängiger Erkrankungsrisiken möglich, verpflichtet logisch nicht zur Übernahme der Forderung, Lebensstile mit negativem Einfluss auf persönliche Erkrankungsrisiken seien zu sanktionieren. Weil die Forderung nach mehr gesundheitlicher Eigenverantwortung aus dem Programm der Individualisierten Medizin logisch nicht ohne Hinzunahme normativer Prinzipien abzuleiten ist, kann man dieses Programm selbst gut heißen, ohne sich die politische Forderung nach einem Umbau des solidarisch finanzierten Gesundheitssystems unter dem Vorzeichen gesundheitlicher Eigenverantwortung zu eigen machen zu müssen. (shrink)

Responsible research and innovation (RRI) is a governance framework promoted by influential policy makers such as the European Commission and academics from the fields of science and technology studies and management. This book is the first text to serve industry. Inspired by existing Corporate Responsibility standards and principles, it offers a selection of tools that can assist practitioners in implementing RRI in business and industry. -/- Responsible Research and Innovation (RRI) is integrative. It is a convergence of Technology Assessment (TA) (...) and Ethics, including corporate responsibility. The task of linking RRI to existing frameworks has only just begun. This book is a welcome example, showing how Corporate Responsibility tools can drive the implementation of RRI. Prof. Armin Grunwald, Head of the Office of Technology Assessment at the German Bundestag and Head of the Institute for Technology Assessment and Systems Analysis, Karlsruhe Institute of Technology, Germany. -/- This is a simple, short, yet encyclopaedic work designed to help business implement RRI using the many tools of Corporate Responsibility (CR) already in place, everything from ISO9001 to the Ceres Roadmap for Sustainability. It makes clear the ways in which RRI is an extension of ideas already well-developed in CR. I learned a lot reading it. Prof. Michael Davis, Senior Fellow, Center for the Study of Ethics in the Professions, Illinois Institute of Technology, USA. (shrink)

Machine learning-driven clinical decision support systems (ML-CDSSs) seem impressively promising for future routine and emergency care. However, reflection on their clinical implementation reveals a wide array of ethical challenges. The preferences, concerns and expectations of professional stakeholders remain largely unexplored. Empirical research, however, may help to clarify the conceptual debate and its aspects in terms of their relevance for clinical practice. This study explores, from an ethical point of view, future healthcare professionals’ attitudes to potential changes of responsibility and decision-making (...) authority when using ML-CDSS. Twenty-seven semistructured interviews were conducted with German medical students and nursing trainees. The data were analysed based on qualitative content analysis according to Kuckartz. Interviewees’ reflections are presented under three themes the interviewees describe as closely related: (self-)attribution of responsibility, decision-making authority and need of (professional) experience. The results illustrate the conceptual interconnectedness of professional responsibility and its structural and epistemic preconditions to be able to fulfil clinicians’ responsibility in a meaningful manner. The study also sheds light on the four relata of responsibility understood as a relational concept. The article closes with concrete suggestions for the ethically sound clinical implementation of ML-CDSS. (shrink)

ZusammenfassungSystemmedizinische Ansätze zeichnen sich durch die Integration großer Datenmengen aus vielfältigen Datenquellen aus und führen systembiologische und medizinische Forschungsansätze mit informationswissenschaftlichen Methoden und prädiktiven Verfahren mathematischer Modellierung zusammen. Hieraus resultiert eine enge Kooperation von Ärzten und Naturwissenschaftlern, wobei insbesondere die Expertise nicht-ärztlicher Forscher zunehmend an Bedeutung für die Datenaufbereitung und -interpretation gewinnt. Aus ethischer Perspektive wirft diese Entwicklung Fragen nach der konkreten Gestaltung einer systemmedizinischen Zusammenarbeit sowie möglichen Rollenveränderungen und neuen Verantwortungszuschreibungen an Ärzte und nicht-ärztliche Forscher auf. Um diese Fragen (...) mit Blick auf die Erfahrungen und Perspektiven der beteiligten Akteursgruppen zu beleuchten, führten wir eine qualitative Interviewstudie mit Ärzten und nicht-ärztlichen Forschern aus unterschiedlichen systemmedizinischen Kontexten durch. Aus dem Interviewmaterial ließen sich zwei Konzeptionen von Systemmedizin rekonstruieren. Die erste ist durch eine eindeutige arbeitsteilige Rollentrennung zwischen Ärzten und Forschern charakterisiert: Der Forscher fungiert als Dienstleister, der Arzt als translationaler, interdisziplinär ausgerichteter Mediziner. Die zweite zeichnet sich durch eine weitreichende Aufhebung der Rollentrennung von Ärzten und Forschern aus: Die Berufsgruppen agieren als interdisziplinäres Team mit einer engen wechselseitigen inhaltlichen und methodischen Zusammenarbeit der Akteure. In beiden Konzeptionen werden Rollenkonflikte von Ärzten und Forschern deutlich, die insbesondere auf die Diskrepanz zwischen dem Arzt- und Forscherethos und die mit ihnen je verknüpften spezifischen Handlungsnormen und Ziele zurückzuführen sind. Ferner besteht mit Blick auf die dem Arzt und Forscher jeweils zukommende Verantwortung gegenüber Patienten vielfältiger normativer Klärungsbedarf, insbesondere hinsichtlich der Frage, welche Verantwortung den Akteursgruppen gerechtfertigter Weise zugeschrieben werden kann. Diesbezüglich erscheint eine Differenzierung von versorgungsnäheren und grundlagenforschungsorientierten Arbeitsfeldern angeraten. (shrink)