In lieu of an abstract, here is a brief excerpt of the content:"But I Don’t Feel It":Values and Emotions in the Assessment of Competence in Patients With Anorexia NervosaJochen Vollmann (bio)Keywordscompetence assessment, mental capacity, informed consent, psychiatry, anorexia nervosaThe respect of the self-determination of patients obliges physicians to obtain the patient's consent before providing medical treatment. One important condition for a valid informed consent is the patient's competence to make autonomous health care decisions. Therefore, a proper assessment of competence (...) to make health care decisions is crucial particularly in patients with mental disorders (Vollmann 2000; Helmchen and Vollmann 2001). In recent years, several empirical studies on the assessment of competence in patients suffering from different mental disorders have been performed using the MacArthur Competence Assessment Tool-Treatment (MacCAT-T; Grisso and Appelbaum1998). This assessment tool is based on legal standards of competence such as understanding, reasoning, appreciation, and expressing a choice. Since its first publication, the MacCAT-T has been widely accepted as a "gold standard" of competence assessment in the psychiatric literature. In recent years the MacCAT-T has been applied to patients suffering from depression, schizophrenia, dementia, angina pectoris, and normal controls (for overview, see Welie [2001] and Bauer and Vollmann [2002]).Tan and her colleagues (2006) use the MacCAT-T the first time to assess competence to make treatment decisions in patients with anorexia nervosa. Coming from clinical practice, the authors have noticed that the MacCAT-T might not work in this group of patients. Therefore, they use semi-structured interviews in addition to the MacCAT-T to identify aspects of thinking that might be relevant to the issue of competence to refuse treatment. They use grounded theory techniques for a qualitative analysis of the data as well as five brief, self-administered questionnaires to ascertain levels of psychopathology.The results of the study show that anorexia nervosa can have complex and variable effects on concentration, beliefs, and thought processing without affecting the ability to perform well on the MacCAT-T. At the same time, participants also report a change in their value system as well as in their personal identity. The authors argue that the results of their studies suggest that the competence to refuse treatment might be compromised in [End Page 289] people with anorexia nervosa in ways that are not captured by the MacCAT-T. This is an interesting finding in patients with anorexia nervosa, because in all other studies with patients suffering from mental disorders such as dementia, depression, and schizophrenia, the MacCAT-T identified more patients as limited in their competence to make health care decisions in comparison with other methods of competence assessment such as clinical judgment (Vollmann et al. 2003). The authors argue on the basis on their qualitative, semistructured interviews that anorexia nervosa–specific difficulties with a thought process and the change of values are missed by the MacCAT-T.Furthermore, Tan and her associated could not find a relationship between the participants' scores on the psychopathological scales, the MacCAT-T scores, and their difficulties expressed during the qualitative interviews, although the small size of the study precludes statistical analysis. In an earlier study, clinical dementia scales but not neuropsychological testing correlated with formal (MacCAT-T) and clinical assessment of competence. Therefore, psychopathological factors might play a different role in different subgroups of patients suffering from different mental problems. However, the idea of an objective neuropsychological model of competence assessment, again, finds no support in the presented empirical data.The qualitative data from patients with anorexia nervosa underline the problem of the cognitive bias of the MacCAT-T assessment and the illusion of value-free categories. It has been argued that the cognitive focus for the MacCAT-T is in itself a normative convention and that the MacCAT-T is missing the complexity of the process to make health care decisions in real life. Therefore, values and emotions should be considered in addition to cognitive functions in assessing competence to make health care decisions (Breden and Vollmann 2004; see also "Mental capacity" 2004). Although many authors agree that the cognitive approach of capacity assessment is important but not sufficient for the assessment of competence to make health care decisions, it remains an... (shrink)

Socially assistive devices such as care robots or companions have been advocated as a promising tool in elderly care in Western healthcare systems. Ethical debates indicate various challenges. An important part of the ethical evaluation is to understand how users interact with these devices and how interaction influences users’ perceptions and their ability to express themselves. In this review, we report and critically appraise findings of non-comparative empirical studies with regard to these effects from an ethical perspective.Electronic databases and other (...) sources were queried using a comprehensive search strategy generating 9851 records. Studies were screened independently by two authors. Methodological quality of studies was assessed. For 22 reports on 21 datasets using a non-comparative design a narrative synthesis was performed.Data shows positive findings in regard to attitudes and emotional reactions of users. Varying perception of a social relation and social presence are the most commonly observed traits of interaction. Users struggle with understanding technical complexities while functionality of the devices is limited. This leads to a behavioral alignment of users towards the requirements of the devices to be able to make use of them.This evidence adds to three important ethical debates on the use of socially assistive devices in healthcare in regard to (1) reliability of existing empirical evidence to inform normative judgements, (2) ethical significance of the social presence of devices and (3) user autonomy in regard to behavioral alignment. (shrink)

Evaluation of clinical ethical case consultations has been discussed as an important research task in recent decades. A rigid framework of evaluation is essential to improve quality of consultations and, thus, quality of patient care. Different approaches to evaluate those services appropriately and to determine adequate empirical endpoints have been proposed. A key challenge is to provide an answer to the question as to which empirical endpoints—and for what reasons—should be considered when evaluating the quality of a service. In this (...) paper, we argue for an approach that adopts the role of ethics consultants as its point of departure. In a first step, we describe empirical and ethical characteristics of evaluating clinical ethical case. We show that the mode of action and the explicit normative character of the interventions constitute two characteristics which pose challenges to the selection of appropriate quality criteria and require special attention. In a second step, we outline the way in which an analysis of the role of ethics consultants in the context of a clinical ethical case consultation services can account for the existing challenges by linking empirically measurable endpoints with normative theory. Finally, we discuss practical implications of our model for evaluation research. (shrink)

Forschungs- und Therapieansätze einer „personalisierten Medizin“ erhalten gegenwärtig große Aufmerksamkeit und Förderung in Forschung, Wirtschaft und Politik und erwecken große Hoffnungen. Auf der Grundlage molekulargenetischer Biomarker soll ein zielgerichtetes, stratifiziertes Vorgehen im Bereich der Prävention, Diagnostik und Therapie erreicht werden. Häufig wird der Begriff „personalisierte Medizin“ als Synonym für medizinischen Fortschritt überhaupt benutzt und eine persönlichere, bessere und kostengünstigere Medizin versprochen. 1) Fortschritte in der genetischen Forschung können nicht mit besseren medizinischen Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von Patienten gleichgesetzt werden. In (...) Wirklichkeit beschränken sich die aktuellen Fortschritte einer an genetischen Biomarkern ausgerichteten Diagnostik und Therapie auf Untergruppen von Patienten. Die Mehrheit der Kranken hat bisher keinen Vorteil. 2) Der Begriff „personalisierte Medizin“ ist unangemessen und irreführend. Vielmehr handelt es sich um eine auf genetischen Biomarkern basierte stratifizierende Medizin und nicht um eine patienten- oder personenzentrierte Medizin. 3) Die sog. „personalisierte Medizin“ ist ein stark forschungs- und industriegetriebener Bereich der Medizin. Globale Stakeholder bestimmen die Entwicklung, unabhängig finanzierte Forschung gibt es kaum. Daher besteht die Gefahr, dass wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn durch wirtschaftliche Einzelinteressen behindert wird. Empirische Erfahrungen, z. B. der Preisentwicklung neuer Krebsmedikamente, zeigen, dass das Versprechen der Kostenersparnis jeder Evidenz entbehrt. 4) Die hohen Investitionen in die „personalisierte Medizin“ werfen wichtige ethische Fragen nach Opportunitätskosten und Prioritätensetzungen im öffentlichen Gesundheitswesen auf. Derzeit profitieren wenige Patientengruppen von den hohen Forschungs- und Behandlungskosten der „personalisierten Medizin.“ Gleichzeitig bleiben Forschung und Versorgung in anderen wichtigen medizinischen Bereichen unterfinanziert. Eine öffentliche Debatte über die Prioritäten in medizinischer Forschung und Versorgung sowie darüber, wie diese in demokratischen Gesellschaften und in öffentlichen Gesundheitssystemen umgesetzt werden können, ist erforderlich. Eine an genetischen Biomarkern ausgerichtete sog. „personalisierte Medizin“ führt nicht zu einer persönlicheren Behandlung des einzelnen Patienten und ist von einer personen- oder patientenzentrierten Medizin zu unterscheiden. Von den bisherigen Therapiefortschritten profitieren Untergruppen von Patienten, z. B. in der Onkologie. Für die Mehrheit der Patienten konnten keine Verbesserungen erzielt werden. Für eine Kostenersparnis im Gesundheitswesen fehlt jegliche empirische Evidenz, vielmehr muss nach bisherigen Erfahrungen mit Kostensteigerungen gerechnet werden. (shrink)

Florijn’s analysis of the Dutch Supreme Court ruling on the Albert Heringa case demonstrates that the Dutch approach to justifying physician-assisted death is based primarily on the physician...

BackgroundThe methodology of medical ethics during the last few decades has shifted from a predominant use of normative-philosophical analyses to an increasing involvement of empirical methods. The articles which have been published in the course of this so-called 'empirical turn' can be divided into conceptual accounts of empirical-normative collaboration and studies which use socio-empirical methods to investigate ethically relevant issues in concrete social contexts.DiscussionA considered reference to normative research questions can be expected from good quality empirical research in medical ethics. (...) However, a significant proportion of empirical studies currently published in medical ethics lacks such linkage between the empirical research and the normative analysis. In the first part of this paper, we will outline two typical shortcomings of empirical studies in medical ethics with regard to a link between normative questions and empirical data: (1) The complete lack of normative analysis, and (2) cryptonormativity and a missing account with regard to the relationship between 'is' and 'ought' statements. Subsequently, two selected concepts of empirical-normative collaboration will be presented and how these concepts may contribute to improve the linkage between normative and empirical aspects of empirical research in medical ethics will be demonstrated. Based on our analysis, as well as our own practical experience with empirical research in medical ethics, we conclude with a sketch of concrete suggestions for the conduct of empirical research in medical ethics.SummaryHigh quality empirical research in medical ethics is in need of a considered reference to normative analysis. In this paper, we demonstrate how conceptual approaches of empirical-normative collaboration can enhance empirical research in medical ethics with regard to the link between empirical research and normative analysis. (shrink)

BackgroundSocially assistive devices (care robots, companions, smart screen assistants) have been advocated as a promising tool in elderly care in Western healthcare systems. Ethical debates indicate various challenges. One of the most prevalent arguments in the debate is the double-benefit argument claiming that socially assistive devices may not only provide benefits for autonomy and well-being of their users but might also be more efficient than other caring practices and might help to mitigate scarce resources in healthcare. Against this background, we (...) used a subset of comparative empirical studies from a comprehensive systematic review on effects and perceptions of human-machine interaction with socially assistive devices to gather and appraise all available evidence supporting this argument from the empirical side.MethodsElectronic databases and additional sources were queried using a comprehensive search strategy which generated 9851 records. Studies were screened independently by two authors. Methodological quality of studies was assessed. For 39 reports using a comparative study design, a narrative synthesis was performed.ResultsThe data shows positive evidential support to claim that some socially assistive devices (Paro) might be able to contribute to the well-being and autonomy of their users. However, results also indicate that these positive findings may be heavily dependent on the context of use and the population. In addition, we found evidence that socially assistive devices can have negative effects on certain populations. Evidence regarding the claim of efficiency is scarce. Existing results indicate that socially assistive devices can be more effective than standard of care but are far less effective than plush toys or placebo devices.DiscussionWe suggest using the double-benefit argument with great caution as it is not supported by the currently available evidence. The occurrence of potentially negative effects of socially assistive devices requires more research and indicates a more complex ethical calculus than suggested by the double-benefit argument. (shrink)

Empirical studies on people's moral attitudes regarding ethically challenging topics contribute greatly to research in medical ethics. However, it is not always clear in which ways this research adds to medical ethics as a normative discipline. In this article, we aim to provide a systematic account of the different ways in which attitudinal research can be used for normative reflection. In the first part, we discuss whether ethical judgements can be based on empirical work alone and we develop a sceptical (...) position regarding this point, taking into account theoretical, methodological and pragmatic considerations. As empirical data should not be taken as a direct source for normative justification, we then delineate different ways in which attitudes research can be combined with theoretical accounts of normative justification in the second part of the article. Firstly, the combination of attitudes research with normative-ethical theories is analysed with respect to three different aspects: The extent of empirical data which is needed, the question of which kind of data is required and the ways in which the empirical data are processed within the framework of an ethical theory. Secondly, two further functions of attitudes research are displayed which lie outside the traditional focus of ethical theories: the exploratory function of detecting and characterising new ethical problems, and the field of ‘moral pragmatics’. The article concludes with a methodological outlook and suggestions for the concrete practice of attitudinal research in medical ethics. (shrink)

Forschungs- und Therapieansätze einer „personalisierten Medizin“ erhalten gegenwärtig große Aufmerksamkeit und Förderung in Forschung, Wirtschaft und Politik und erwecken große Hoffnungen. Auf der Grundlage molekulargenetischer Biomarker soll ein zielgerichtetes, stratifiziertes Vorgehen im Bereich der Prävention, Diagnostik und Therapie erreicht werden. Häufig wird der Begriff „personalisierte Medizin“ als Synonym für medizinischen Fortschritt überhaupt benutzt und eine persönlichere, bessere und kostengünstigere Medizin versprochen. 1) Fortschritte in der genetischen Forschung können nicht mit besseren medizinischen Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von Patienten gleichgesetzt werden. In (...) Wirklichkeit beschränken sich die aktuellen Fortschritte einer an genetischen Biomarkern ausgerichteten Diagnostik und Therapie auf Untergruppen von Patienten. Die Mehrheit der Kranken hat bisher keinen Vorteil. 2) Der Begriff „personalisierte Medizin“ ist unangemessen und irreführend. Vielmehr handelt es sich um eine auf genetischen Biomarkern basierte stratifizierende Medizin und nicht um eine patienten- oder personenzentrierte Medizin. 3) Die sog. „personalisierte Medizin“ ist ein stark forschungs- und industriegetriebener Bereich der Medizin. Globale Stakeholder bestimmen die Entwicklung, unabhängig finanzierte Forschung gibt es kaum. Daher besteht die Gefahr, dass wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn durch wirtschaftliche Einzelinteressen behindert wird. Empirische Erfahrungen, z. B. der Preisentwicklung neuer Krebsmedikamente, zeigen, dass das Versprechen der Kostenersparnis jeder Evidenz entbehrt. 4) Die hohen Investitionen in die „personalisierte Medizin“ werfen wichtige ethische Fragen nach Opportunitätskosten und Prioritätensetzungen im öffentlichen Gesundheitswesen auf. Derzeit profitieren wenige Patientengruppen von den hohen Forschungs- und Behandlungskosten der „personalisierten Medizin.“ Gleichzeitig bleiben Forschung und Versorgung in anderen wichtigen medizinischen Bereichen unterfinanziert. Eine öffentliche Debatte über die Prioritäten in medizinischer Forschung und Versorgung sowie darüber, wie diese in demokratischen Gesellschaften und in öffentlichen Gesundheitssystemen umgesetzt werden können, ist erforderlich. Eine an genetischen Biomarkern ausgerichtete sog. „personalisierte Medizin“ führt nicht zu einer persönlicheren Behandlung des einzelnen Patienten und ist von einer personen- oder patientenzentrierten Medizin zu unterscheiden. Von den bisherigen Therapiefortschritten profitieren Untergruppen von Patienten, z. B. in der Onkologie. Für die Mehrheit der Patienten konnten keine Verbesserungen erzielt werden. Für eine Kostenersparnis im Gesundheitswesen fehlt jegliche empirische Evidenz, vielmehr muss nach bisherigen Erfahrungen mit Kostensteigerungen gerechnet werden. (shrink)

The interdisciplinary Hannover Qualification Programme on ethics consultation has trained hospital staff to operate clinical ethics services in their respective hospitals since 2003. To evaluate Hannover Qualification Programme, all former participants were contacted using an online questionnaire including four domains: status quo before attending Hannover Qualification Programme, present status, impact of Hannover Qualification Programme, future challenges. Research objectives were the long-term satisfaction with Hannover Qualification Programme and its impact on clinical ethics services. The response rate was 45%. Hannover Qualification Programme (...) was evaluated as helpful and the responders were capable of applying their acquired skills. Most participants could contribute to the implementation of clinical ethics services. They were satisfied with Hannover Qualification Programme and with the degree of changes in their hospitals. In conclusion, clinical ethics education had long-term effects on trainees and on their respective hospitals. Problems were mentioned rather in the field of utilisation than with implementation or quality of clinical ethics services. (shrink)

This book presents the views of leading researchers from across Europe and North America, from both normative and empirical disciplines, in the multidisciplinary debate on the current state of research on the ethical, legal and social implications of personalised medicine. The work partially draws on a four year collaborative research project funded by the German Ministry for Education and Research, and at a time when future health care is a topic of much discussion this book provides valuable policy recommendations for (...) the way forward. (shrink)

ZusammenfassungIn der neueren deutschen Rechtsprechung wurden die Anforderungen an die rechtliche Zulässigkeit von Zwangsbehandlungen verschärft und der Berücksichtigung des natürlichen Willens nicht selbstbestimmungsfähiger Patienten ein höherer Stellenwert eingeräumt. So ist der behandelnde Arzt etwa verpflichtet, einen letzten Versuch zu unternehmen, eine auf Vertrauen gegründete Zustimmung zu erhalten. In Anbetracht dessen, dass ein solches Gespräch im Kontext informellen Zwangs stattfindet, ergibt sich ein medizinethisches Dilemma: Entweder wird eine Zwangsbehandlung durchgeführt und somit direkter körperlicher Zwang angewendet, oder eine Zustimmung wird erzielt, jedoch (...) gegebenenfalls um den Preis, dass informeller Zwang – z. B. in Form einer Drohung, Täuschung oder Manipulation – ausgeübt wird. Es wird dafür argumentiert, dass die Antwort auf dieses Problem im philosophischen Begriff der Anerkennung zu finden ist, der im vorliegenden Kontext als eine spezifische Haltung aufgefasst wird und sich in einem respektvollen Umgang des Klinikpersonals mit den betroffenen Patienten zeigt. Die Ausübung von Zwang ist in solchen Fällen kaum zu vermeiden. Dennoch kann man in dieser Situation besser oder schlechter mit dem Patienten umgehen – und besser heißt hier, dem Patienten Anerkennung entgegenbringen. (shrink)

Zusammenfassung. Bisher fehlen Studien zur Einstellung und Praxis von Ärzten zur Beihilfe zum Suizid (”physician assisted suicide”: PAS) bei schwerkranken schwulen AIDS-Patienten nach Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten (”highly active antiretroviral therapies”: HAART). Von August 1999 bis Februar 2000 wurde in den Großräumen San Francisco und New York eine nicht repräsentative Stichprobe von Ärzten, Psychologen, Sozialarbeitern, Pflegepersonal und anderen Gesundheitsberufen (n=69) in semistrukturierten Interviews über ihre ethischen Bewertung des PAS bei AIDS-Patienten befragt. Die Mehrheit der Befragten kennt Gespräche über PAS aus der (...) professionellen Arbeit, ein Teil der befragten Ärzte hat selbst ärztliche Beihilfe zum Suizid geleistet. Durch HAART hat die Häufigkeit von Patientenwünschen nach PAS abgenommen, eine Ausweitung von PAS auf andere Patientengruppen wurde nicht beobachtet. In der Praxis bestehen weiterhin ungelöste Probleme bei der Suizidbegleitung, dem „richtigen Zeitpunkt”, der Arzt-Patient-Kommunikation und der Beurteilung der Selbstbestimmungsfähigkeit. Hinweise auf einen dammbruchartigen Missbrauch (”slippery slope”) wurden nicht gefunden. Trotz der hohen Akzeptanz bei AIDS-Kranken bewertet die Mehrzahl der Ärzte PAS weiterhin skeptisch. PAS findet nur auf expliziten Wunsch einer Untergruppe von AIDS- Patienten statt, hat aber den Stellenwert der Patientenselbstbestimmung in der Medizin generell erhöht. Weiterer Forschungsbedarf besteht bei der sicheren Feststellung von Selbstbestimmungsfähigkeit bei schwerkranken und sterbenden Patienten. (shrink)

Definition of the problem: Attitudes and practice of doctors regarding physician-assisted suicide (PAS) in patients with AIDS became considerably more liberal over the last 15 years in large U.S. cities. However, it remains an open question how the highly active antiretroviral therapies (HAART) have influenced the situation since the late 1990s. Methods and results: In 1999/2000 a nonrepresentative sample of medical doctors, psychologists, social workers, nurses and other health care professionals (n=69) in San Francisco und New York gave semistructured interviews (...) about the present situation of PAS in patients with AIDS. On the basis of written protocols a qualitative evaluation of the expert interviews has been performed. The majority of the health care professionals are familiar with PAS in their professional work. With HAART the requests for PAS in gay patients with AIDS dropped rapidly. PAS has not been noted in other subgroups of patients. However, unsolved problems exist in timing, execution and accompaniment of PAS and in competence assessment of PAS patients. No hints of a slippery slope abuse could be identified in the interviews. Conclusion: Although tolerated, the majority of the doctors still feel uncomfortable with PAS and regard PAS as alien to their professional ethos. In practice PAS takes place on request of a subgroup of AIDS patients only. However, the professional experience with PAS in patients with AIDS has changed the attitude of doctors toward a stronger acceptance of their patients autonomy and partnership with them. Open questions remain regarding the competence assessment of seriously ill and dying patients. (shrink)

Zusammenfassung. Bisher fehlen Studien zur Einstellung und Praxis von Ärzten zur Beihilfe zum Suizid (”physician assisted suicide”: PAS) bei schwerkranken schwulen AIDS-Patienten nach Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten (”highly active antiretroviral therapies”: HAART). Von August 1999 bis Februar 2000 wurde in den Großräumen San Francisco und New York eine nicht repräsentative Stichprobe von Ärzten, Psychologen, Sozialarbeitern, Pflegepersonal und anderen Gesundheitsberufen (n=69) in semistrukturierten Interviews über ihre ethischen Bewertung des PAS bei AIDS-Patienten befragt. Die Mehrheit der Befragten kennt Gespräche über PAS aus der (...) professionellen Arbeit, ein Teil der befragten Ärzte hat selbst ärztliche Beihilfe zum Suizid geleistet. Durch HAART hat die Häufigkeit von Patientenwünschen nach PAS abgenommen, eine Ausweitung von PAS auf andere Patientengruppen wurde nicht beobachtet. In der Praxis bestehen weiterhin ungelöste Probleme bei der Suizidbegleitung, dem „richtigen Zeitpunkt”, der Arzt-Patient-Kommunikation und der Beurteilung der Selbstbestimmungsfähigkeit. Hinweise auf einen dammbruchartigen Missbrauch (”slippery slope”) wurden nicht gefunden. Trotz der hohen Akzeptanz bei AIDS-Kranken bewertet die Mehrzahl der Ärzte PAS weiterhin skeptisch. PAS findet nur auf expliziten Wunsch einer Untergruppe von AIDS- Patienten statt, hat aber den Stellenwert der Patientenselbstbestimmung in der Medizin generell erhöht. Weiterer Forschungsbedarf besteht bei der sicheren Feststellung von Selbstbestimmungsfähigkeit bei schwerkranken und sterbenden Patienten. (shrink)

We congratulate Pearlman and colleagues (2016) on their detailed account of the development of a quality assessment tool for clinical ethics consultation (CEC), based on the evaluation of written r...

In a compelling article, Peterson, Karlawish and Largent argue that supported decision-making is preferable to substitute decision-making for people with dynamic impairments. We fully...

Definition of the problem: The differentiation between ”therapeutic” and ”non-therapeutic” research has found broad acceptance within clinical research, law and medical ethics and is part of national law and international declarations. However, this terminology is problematic on the medical (descriptive) as well as on the ethical (normative) level. Arguments: On theoretical grounds and with an example from clinical practice it is argued that e.g. the terms ”therapeutic research” and ”experimental treatment” are rather manipulative to the patient. Conclusion: In obtaining informed (...) consent from human subjects in medical research the individual risk-benefit-assessment should be pointed out clearly rather than arguing in the category of ”therapeutic” versus ”non-therapeutic” research. (shrink)

Zusammenfassung. In der Medizin kommt der Differenzierung in „therapeutische” versus „nicht-therapeutische” Forschung große klinische, ethische und rechtliche Bedeutung zu. Diese Unterscheidung spielt nicht nur in der klinischen Forschungspraxis eine große Rolle, sondern sie findet sich auch in zahlreichen Gesetzen, internationalen Richtlinien und Deklarationen. Der Artikel argumentiert, dass diese Unterscheidung sowohl auf medizinischer (deskriptiver) als auch auf ethischer (normativer) Ebene problematisch ist. Durch theoretische Analyse und anhand eines klinischen Beispieles wird gezeigt, dass Patienten durch den Begriff „therapeutische Forschung” manipuliert werden können. (...) Dadurch wird eine angemessene Nutzen-Risiko-Abwägung im Prozess des Informed Consent erschwert. (shrink)

Im Zuge einer Änderung des Arzneimittelgesetzes im November 2016 hat der Deutsche Bundestag beschlossen, dass gruppennützige Arzneimittelforschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen unter bestimmten Bedingungen erlaubt sein soll. Das entsprechende Gesetz wird voraussichtlich im Jahr 2020 in Kraft treten. Das ethische Problem dieser Forschung besteht darin, dass Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung in die Forschung zu erteilen, nicht vom medizinischen Fortschritt ausgeschlossen werden sollen. Der Gesetzgeber hat versucht, diesen Konflikt zu lösen, indem er die Zulässigkeit der gruppennützigen Forschung (...) mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen an die Voraussetzung geknüpft hat, dass Studienteilnehmer ihre Einwilligung zuvor in einer Probandenverfügung erteilen. Der Beitrag hat das Ziel, die neue Regelung zur gruppennützigen Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen aus ethischer Sicht zu bewerten. Die Frage, ob die Gesetzesänderung weitere Forschung ermöglichen wird, hängt wesentlich davon ab, ob man mit Blick auf Studien, die sowohl eigennützige als auch gruppennützige Maßnahmen umfassen, eine Gesamtbetrachtung oder eine Einzelbetrachtung dieser Studien vorzieht. In unserem Beitrag argumentieren wir für eine Einzelbetrachtung. Es wird weiterhin die Auffassung vertreten, dass die im Gesetzgebungsverfahren vorgeschlagene Probandenverfügung die Selbstbestimmung der Patienten fördern kann, wenn sie mit Blick auf die mit der Teilnahme verbundenen Eingriffe ein Mindestmaß an Bestimmtheit erreicht.Zusammenfassend wird die Auffassung vertreten, dass gruppennützige Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen trotz der genannten Bedenken unter bestimmten Bedingungen ethisch zulässig sein kann. In der Gesamtabwägung erscheint dabei die eindeutige Definition und strenge Beachtung der Bedingungen der EU-Verordnung 536/2014 mit Blick auf einen ethisch gerechtfertigten Einbezug von nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen in gruppennützige Forschung als besonders bedeutsam. (shrink)

ZusammenfassungIn der aktuellen ethischen Debatte über die ärztliche Unterstützung bei der Selbsttötung von schwerkranken Patienten werden von unterschiedlicher Seite strafrechtliche Verbote gefordert. Ging es zunächst in der politischen Debatte ausschließlich um das Verbot organisierter Formen der Beihilfe zur Selbsttötung, werden nunmehr einerseits auch weitergehende strafrechtliche Verbote bis hin zum Verbot jeder Form von Beihilfehandlungen wie andererseits die ausdrückliche Zulassung der Suizidbeihilfe durch Ärzte gefordert. Ausgehend vom Ansatz, ein Verbot der Suizidassistenz im Strafgesetzbuch aufzunehmen, zeigt der Artikel, dass die Straflosigkeit von (...) Suizid und Suizidassistenz in Deutschland auf eine lange Tradition zurückgeht. Die Straflosigkeit der Beihilfe zum Suizid lässt sich dabei nicht nur systematisch, sondern auch inhaltlich begründen. Eine Strafbarkeit hingegen wäre weder rechtlich noch ethisch überzeugend darzustellen. Die Verfasser sprechen sich unter Bezugnahme auf einzelne Regelungsvorschläge gegen ein Strafverbot und schließlich für einen offenen Diskurs innerhalb der Ärzteschaft sowie für eine Neuregelung im Berufsrecht aus. (shrink)

Appropriate information and consent has been one of the most intensely discussed topics within the context of biobank research. In parallel to the normative debate, many socio-empirical studies have been conducted to gather experiences, preferences and views of patients, healthy research participants and further stakeholders. However, there is scarcity of literature which connects the normative debate about justifications for different consent models with findings gained in empirical research. In this paper we discuss findings of a limited review of socio-empirical research (...) on patients’ and healthy research participants’ experiences and views regarding consent to biobank research in light of ethical principles for appropriate information and consent. (shrink)

In their national follow-up study on ethics consultation in the U.S., Fox et al. report the worrying finding of a decline in efforts to evaluate ECs. Compared to the findings of Fox et...

According to what we propose to call “the competence model,” competence is a necessary condition for valid informed consent. If a person is not competent to make a treatment decision, the decision must be made by a substitute decision-maker on her behalf. Recent reports of various United Nations human rights bodies claim that article 12 of the Convention on the Rights of Persons with Disabilities involves a wholesale rejection of this model, regardless of whether the model is based on a (...) status, outcome, or functional approach to competence. The alleged rationale of this rejection is that denying persons the right to make their own treatment decisions based on an assessment of competence necessarily discriminates against persons with mental disorders. Based on a philosophical account of the nature of discrimination, we argue that a version of the competence model that combines supported decision-making with a functional approach to competence does not discriminate against persons with mental disorders. Furthermore, we argue that status- and outcome-based versions of the competence model are discriminatory. (shrink)

Patientenselbstbestimmung und Patientenverfügungen (PV) haben zunehmende Bedeutung und Beachtung erfahren. In der vorliegenden qualitativen Studie wurden 15 Patientinnen und Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)—einer unheilbaren, chronisch-degenerativen Erkrankung mit vorhersehbarer Symptomatik—interviewt, um zu erfahren, welche Werte und Kriterien sie bei prospektiven Entscheidungen am Lebensende und bei der Abfassung von PV zugrunde legen. Die Auswertung erfolgte nach der Methode der „grounded theory“. Die befragten Patientinnen und Patienten befürworteten einen Verzicht auf lebenserhaltende Behandlungen, wenn sie keine hinreichenden Lebensmöglichkeiten (LM) mehr sahen, d. h. (...) wenn sie die aktuelle Lebensqualität für unzureichend erachteten und die Chance auf Besserung als gering einschätzten. Dem Patientenwillen sprachen sie bei der Entscheidungsfindung ein Vetorecht zu. Patientenverfügungen fassten sie erst ab, als sie keine Hoffnung mehr auf Besserung ihrer Erkrankung hatten. Sie verstanden diese als Instrumente zur vorsorglichen Erklärung ihres Wunsches, auf lebensverlängernde Maßnahmen zu verzichten, wenn die LM inakzeptabel geworden sind. Damit wollten sie sich gegenüber dem Arzt absichern, den sie in der Rolle eines Anwalts des Lebens sahen und mit dem sie daher ihre Behandlungswünsche nicht besprochen haben. Trotz vorhersehbarer Symptomatik legten sie in ihren PV keine spezifischen Behandlungswünsche nieder, sondern verwendeten allgemeine Formularmuster ohne konkreten Bezug zu ihrer Erkrankung. Daher bestehen auch bei dieser Patientengruppe Zweifel, ob die PV in einer konkreten Behandlungssituation hilfreich sind. (shrink)

Empirical-ethical research constitutes a relatively new field which integrates socio-empirical research and normative analysis. As direct inferences from descriptive data to normative conclusions are problematic, an ethical framework is needed to determine the relevance of the empirical data for normative argument. While issues of normative-empirical collaboration and questions of empirical methodology have been widely discussed in the literature, the normative methodology of empirical-ethical research has seldom been addressed. Based on our own research experience, we discuss one aspect of this normative (...) methodology, namely the selection of an ethical theory serving as a background for empirical-ethical research. (shrink)

According to the “discrimination argument,” it would be discriminatory and hence impermissible to categorically exclude people with mental illness (PMI) from access to assisted suicide (AS) if AS is accessible to people with somatic illnesses. In objection to this, it could be argued that excluding PMI is not discriminatory, but rather based on their inability to meet certain eligibility criteria for AS. Which criteria are deemed necessary depends on the approach taken to justifying AS. In this article, we describe two (...) distinct ethical approaches to justifying AS and the eligibility criteria they entail and examine whether PMI can fulfill these criteria. A widespread “joint” approach based on beneficence and autonomy assumes that AS is justified when it alleviates the severe and irremediable suffering of a person who autonomously requests AS. An alternative, exclusively autonomy‐based approach assumes that providing AS is justified when a person's request is autonomous, regardless of whether AS is in her best interests. The latter approach underlies an important judgment of the German Federal Constitutional Court from 2020. We argue that PMI can in principle fulfill both beneficence‐ and autonomy‐based eligibility criteria for AS, and that a blanket exclusion of all PMI from AS is thus discriminatory on either approach. However, depending on which approach is taken, there are differences regarding the subgroups of PMI that would be eligible for AS. Whether the exclusion of specific PMI is discriminatory therefore depends on how we understand and justify AS. (shrink)

The ethics review of qualitative health research poses various challenges that are due to a mismatch between the current practice of ethics review and the nature of qualitative methodology. The process of obtaining ethics approval for a study by a research ethics committee before the start of a research study has been described as “procedural ethics” and the identification and handling of ethical issues by researchers during the research process as “ethics in practice.” While some authors dispute and other authors (...) defend the use of procedural ethics in relation to qualitative health research, there is general agreement that it needs to be supplemented with ethics in practice. This article aims to provide an illustration of research ethics in practice by reflecting on the ways in which we identified and addressed ethical and methodological issues that arose in the context of an interview study with mental health service users and relatives. We describe the challenges we faced and the solutions we found in relation to the potential vulnerability of research participants, the voluntariness of consent, the increase of participant access and the heterogeneity of the sample, the protection of privacy and internal confidentiality, and the consideration of personal and contextual factors. (shrink)